Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới và các nước như Mỹ, châu Âu, Nhật, Hàn Quốc… vắc xin trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là giai đoạn quan trọng nhất.
Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và “hiệu quả bảo vệ” của vắc xin. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vắc xin đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vắc xin đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trong quá trình sử dụng.
Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ trên một số nhóm quần thể để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá “tính sinh miễn dịch” trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.
Chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mới là yếu tố quyết định để đánh giá vắc xin này có "hiệu quả bảo vệ" hay không, có làm giảm nguy cơ mắc COVID-19 hay không hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không.
Vậy khái niệm “tính sinh miễn dịch” và “hiệu quả bảo vệ” của vắc xin là gì? PGS.TS .BS Phạm Thị Vân Anh- Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội đã giải đáp xung quanh những nội dung đang được bạn đọc quan tâm này.
Cơ chế tác dụng của vắc xin COVID-19
Theo PGS.TS.BS Phạm Thị Vân Anh, sau khi vào cơ thể, vắc xin sẽ mang mã di truyền của virus corona quy định protein S cho tế bào trình diện kháng nguyên. Từ đó, cơ thể bắt đầu hình thành cơ chế tự tạo ra protein S.
Các tế bào miễn dịch trong máu nhận diện protein S là “kẻ xâm nhập”, và điều này kích hoạt phản ứng của hệ miễn dịch.
Cơ thể bắt đầu tạo ra kháng thể dịch thể (IgG) và tế bào miễn dịch nhắm tới mục tiêu tiêu diệt các tế bào có mang protein S. Hệ thống miễn dịch sau đó tiếp tục tạo ra các tế bào trí nhớ. Những tế bào trí nhớ này có thể phát hiện ra virus corona trong những lần xâm nhập sau bằng cách nhận ra protein S trên bề mặt của virus corona.
“Nếu các tế bào miễn dịch phát hiện ra virus corona trong cơ thể, tế bào B sẽ biệt hóa thành tương bào sản xuất các kháng thể dịch thể và sản xuất tế bào T rất nhanh. Điều này ngăn chặn virus corona lây lan và làm giảm tác hại do bệnh COVID-19 gây ra”- Giám đốc Trung tâm dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội nêu rõ.
Tính sinh miễn dịch (immunogenicity) của vắc xin là gì?
“Tính sinh miễn dịch của vắc xin là gì? Đó là khả năng kích thích cơ thể sinh ra đáp ứng miễn dịch dịch thể hoặc đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào đặc hiệu với kháng nguyên”- PGS.TS.BS Vân Anh lý giải.
Theo đó, tế bào B kháng nguyên, đáp ứng miễn dịch dịch thể.
Tế bào T kháng nguyê, đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.
“Với ý nghĩa này chúng ta có thể gọi các kháng nguyên dưới một tên khác chính xác hơn là chất sinh miễn dịch (immunogen). Vắc xin chính là các chất sinh miễn dịch. Một vắc xin bắt buộc phải có “tính sinh miễn dịch”- PGS.TS.BS Phạm Thị Vân Anh nói.
Sau khi tiêm vắc xin một thời gian nhất định (thường đánh giá sau khi tiêm mũi 2 khoảng 14 ngày) cơ thể sẽ sinh ra kháng thể dịch thể kháng protein S của virus corona, đồng thời sinh ra cả các đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào.
Tuy nhiên, PGS.TS.BS Phạm Thị Vân Anh cũng cho hay, trong một số trường hợp một vắc xin có “tính sinh miễn dịch” chưa chắc đã có “hiệu quả bảo vệ”.
Vì vậy các nghiên cứu lâm sàng thử nghiệm vắc xin thường bắt buộc phải đánh giá "hiệu quả bảo vệ". Với vắc xin COVID-19, tại thời điểm hiện tại Tổ chức Y tế thế giới yêu cầu phải đánh giá cả “tính sinh miễn dịch” và “hiệu quả bảo vệ” của vắc xin.
Hiệu quả bảo vệ của vắc xin (effectiveness of vaccine) là gì?
Việc đo lường khả năng bảo vệ của vắc xin chống lại bệnh trong quá trình thử nghiệm (thường được đánh giá thông qua thử nghiệm lâm sàng pha 3).
Theo Tổ chức Y tế thế giới "hiệu quả bảo vệ" của vắc xin phải đạt tối thiểu 50%.
Vắc xin COVID-19 hiệu quả như thế nào?
Theo PGS.TS.BS Phạm Thị Vân Anh, hiện có nhiều loại vắc xin COVID-19 đang trong các giai đoạn khác nhau của quá trình thử nghiệm, phê duyệt và phân phối.
Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc xin của Pfizer có hiệu quả bảo vệ là 95% và vắc xin Moderna có hiệu quả bảo vệ là 94% trong việc ngăn chặn bệnh COVID-19 có triệu chứng.
Điều này có nghĩa là tỷ lệ mắc COVID-19 ở những người tham gia tiêm vắc xin chỉ bằng 5- 6% tỷ lệ mắc ở những người sử dụng giả dược. Như vậy vẫn có khả năng nhỏ bị lây nhiễm bệnh sau khi tiêm vắc xin.
